我国糖尿病神经病理性疼痛疾病负担及药物治疗进展

doi:10.3969/j.issn.1004-583X.2024.09.015

摘要/Abstract

摘要：

糖尿病神经病理性疼痛(DPNP)是糖尿病的常见并发症,发生率高,患者预后差,严重影响生活质量,同时由于超说明书用药和医保支付问题,给患者带来沉重的经济负担。本文检索国内外数据库有关DPNP疾病负担和药物临床治疗进展文献进行分析、总结,从DPNP患病率、危险因素分析、临床用药治疗情况等方面进行概述,并列举目前部分新上市和正在研发阶段的DPNP创新药。旨在为创新药品研发提供思路,为DPNP药物医保支付和临床合理用药提供参考依据,减轻DPNP患者就医负担和提高其生活质量。

关键词: 糖尿病神经病理性疼痛, 疾病负担, 患病率, 危险因素, 药物治疗

中图分类号:

R587.25

高胜男, 张冉冉, 张羽曦, 高宁, 冯冰, 刘国强. 我国糖尿病神经病理性疼痛疾病负担及药物治疗进展[J]. 临床荟萃, 2024, 39(9): 842-846.

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图/表 6

参考文献 37

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作者	年份	地区	医疗机构级别	DPNP诊断方法	样本量 (例)	年龄 (岁)	男 (%)	患病率 (%)
史嘉丽^[6]	2019	河南	三甲	中国神经病理性疼痛诊疗专家共识(2013年)中DPNP的诊断标准(VAS评分>7分且疼痛史>6个月)	420	58.93	46.90	46.43
孙艳^[7]	2020	安徽	三甲	2017年中国2型糖尿病防治指南中DPNP诊断标准:糖尿病周围神经病变的患者如存在对称性下肢疼痛、痛觉过敏或异常接触性疼痛的患者	127	≥60	67.72	77.3
徐斌^[8]	2022	河南	二甲	符合DNP诊治专家共识(2021年版)中DPNP诊断标准	178	61.87	59.55	34.83
雷舒煜^[9]	2020	新疆地区(汉族)	三甲	DPNP诊疗专家共识(2018)中DPNP诊断标准	141	/	61.70	28.39
		新疆地区(维吾尔族)	三甲		69	/	47.83	42.03
		新疆地区(哈萨克族)	三甲		30	/	53.33	16.67
杨慧芳^[10]	2021	山西	三甲	未说明	260	59.91	60.00	49.62
殷娇^[11]	2020	宁夏	三甲	中国神经病理性疼痛诊疗专家共识(2013年)中DPNP的诊断标准(VAS评分>7分且疼痛史>6个月)	447	55.64	60.40	44.74

作者	年份	地区	医疗机构级别	DPNP诊断方法	样本量 (例)	年龄 (岁)	男 (%)	患病率 (%)
史嘉丽^[6]	2019	河南	三甲	中国神经病理性疼痛诊疗专家共识(2013年)中DPNP的诊断标准(VAS评分>7分且疼痛史>6个月)	420	58.93	46.90	46.43
孙艳^[7]	2020	安徽	三甲	2017年中国2型糖尿病防治指南中DPNP诊断标准:糖尿病周围神经病变的患者如存在对称性下肢疼痛、痛觉过敏或异常接触性疼痛的患者	127	≥60	67.72	77.3
徐斌^[8]	2022	河南	二甲	符合DNP诊治专家共识(2021年版)中DPNP诊断标准	178	61.87	59.55	34.83
雷舒煜^[9]	2020	新疆地区(汉族)	三甲	DPNP诊疗专家共识(2018)中DPNP诊断标准	141	/	61.70	28.39
		新疆地区(维吾尔族)	三甲		69	/	47.83	42.03
		新疆地区(哈萨克族)	三甲		30	/	53.33	16.67
杨慧芳^[10]	2021	山西	三甲	未说明	260	59.91	60.00	49.62
殷娇^[11]	2020	宁夏	三甲	中国神经病理性疼痛诊疗专家共识(2013年)中DPNP的诊断标准(VAS评分>7分且疼痛史>6个月)	447	55.64	60.40	44.74

纳入研究	地区	病例随访时间	样本量(例)	危险因素
史嘉丽2019^[6]	河南	2016年6月-2018年2月	420	①②③④⑤⑥⑦
孙艳2020^[7]	安徽	2018年4月-2019年2月	127	①⑧
徐斌2022^[8]	河南	2020年1月-2021年2月	178	①④⑥⑨
雷舒煜2020^[9]	新疆地区	2019年3月-2019年7月	240	①③⑩⑪㉖㉗
杨慧芳2021^[10]	山西	2020年10月-2021年2月	260	①④⑬⑭
殷娇2020^[11]	宁夏	2017年12月-2019年6月	447	①④⑮⑯
Zhang 2021^[13]	中国	2018年-2020年	1500	①⑳㉕
何艳2019^[14]	新疆	2016年6月-2018年6月	158	⑬⑭⑰
殷娇2023^[15]	宁夏	2017年12月-2020年6月	600	②⑱
郭延云2022^[16]	安徽	2015年11月-2021年5月	187	②③⑤㉑
吴蓝雪2021^[17]	安徽	2016年1月-2019年12月	273	①③④⑥⑫
梁维娟2022^[18]	河南	2019年3月-2020年5月	136	①③④⑥⑫
许静2015^[19]	山东	2012年05月-2013年08月	581	③④⑲⑳
吴蓝雪2023^[20]	安徽	2022年4月-2023年6月	107	①③④⑥⑫㉒
宋海霞2021^[21]	张家口	2019年4月-2020年4月	75	③④⑥⑫⑯
劳斌昌2023^[22]	广东	2015年1月-2017年12月	708	㉓
张琦2022^[23]	上海	2016年-2022年	315	㉔

纳入研究	地区	病例随访时间	样本量(例)	危险因素
史嘉丽2019^[6]	河南	2016年6月-2018年2月	420	①②③④⑤⑥⑦
孙艳2020^[7]	安徽	2018年4月-2019年2月	127	①⑧
徐斌2022^[8]	河南	2020年1月-2021年2月	178	①④⑥⑨
雷舒煜2020^[9]	新疆地区	2019年3月-2019年7月	240	①③⑩⑪㉖㉗
杨慧芳2021^[10]	山西	2020年10月-2021年2月	260	①④⑬⑭
殷娇2020^[11]	宁夏	2017年12月-2019年6月	447	①④⑮⑯
Zhang 2021^[13]	中国	2018年-2020年	1500	①⑳㉕
何艳2019^[14]	新疆	2016年6月-2018年6月	158	⑬⑭⑰
殷娇2023^[15]	宁夏	2017年12月-2020年6月	600	②⑱
郭延云2022^[16]	安徽	2015年11月-2021年5月	187	②③⑤㉑
吴蓝雪2021^[17]	安徽	2016年1月-2019年12月	273	①③④⑥⑫
梁维娟2022^[18]	河南	2019年3月-2020年5月	136	①③④⑥⑫
许静2015^[19]	山东	2012年05月-2013年08月	581	③④⑲⑳
吴蓝雪2023^[20]	安徽	2022年4月-2023年6月	107	①③④⑥⑫㉒
宋海霞2021^[21]	张家口	2019年4月-2020年4月	75	③④⑥⑫⑯
劳斌昌2023^[22]	广东	2015年1月-2017年12月	708	㉓
张琦2022^[23]	上海	2016年-2022年	315	㉔

危险因素类型	危险因素名称
基本特征	肥胖^[6,15-16]、年龄^[13,19]、性别^[11]、吸烟^[11,21]、种族^[9]、文化程度^[9]、睡眠质量^[9]、糖尿病病程^{[6⇓⇓⇓⇓-11,13,15,17-18,20]}
肾功能相关指标	UACR^[10,14]、大量蛋白尿^[14-15]、尿酸^[6,16]
血糖相关指标	空腹血糖^{[6,9,17⇓⇓-20]}、糖化血红蛋白^{[6,8⇓⇓-11,17⇓⇓⇓-21]}、血糖波动^[20]、血糖监测情况^[9]
血脂相关指标	甘油三酯^[15,22]、HDLC^[10,14]、LDLC^[16]
并发症	糖尿病视网膜病变^{[6,8,17-18,20-21]}、外周动脉疾病^[6]、糖尿病肾病^{[10,17-18,20-21]}、下肢动脉病变程度^[7]
其他	白蛋白^[8]、单纯口服药物治疗^[19]、代谢综合征^[22]、血压控制不佳^[23]、抑郁史^[13]

我国糖尿病神经病理性疼痛疾病负担及药物治疗进展

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药品名称	说明书适应证	用于DPNP的证据推荐	超说明书用药情况	医保支付情况
加巴喷丁	用于成人疱疹后神经痛的治疗;用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗,也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。	①美国神经病学学会《痛性糖尿病性多发性神经病的口服药物和局部治疗指南》^[24] ②美国糖尿病学会)《糖尿病医学诊疗标准(2024版)》^[25] ③中国医师协会《DPNP诊疗专家共识(2018版)》^[26] ④中华医学会国家基层DNP诊治指南(2024版)^[4]	是	否
普瑞巴林	带状疱疹后神经痛;纤维肌痛;成人部分性癫痫发作的添加治疗。	①美国FDA已批准普瑞巴林用于治疗成人糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛 ②欧洲神经病联盟《神经病理性疼痛药物治疗指南》(2010)^[27] ③中国医师协会《DPNP诊疗专家共识(2018版)》^[26] ④中华医学会国家基层DNP诊治指南(2024版)^[4]	是	否
卡马西平	癫痫;神经痛;预防或治疗躁狂-抑郁症; 尿崩症;不宁腿综合症;酒精戒断综合征。	①美国神经病学学会《痛性糖尿病性多发性神经病的口服药物和局部治疗指南》^[24] ②美国糖尿病学会)《糖尿病医学诊疗标准(2024版)》^[25] ③中国医师协会《DPNP诊疗专家共识(2018版)》^[26] ④中华医学会国家基层DNP诊治指南(2024版)^[4]	是	否
度洛西汀	抑郁症;广泛性焦虑障碍;慢性肌肉骨骼疼痛。	①美国FDA批准盐酸度洛西汀用于糖尿病周围神经病变性疼痛 ②中国医师协会《DPNP诊疗专家共识(2018版)》^[26] ③中华医学会国家基层DNP诊治指南(2024版)^[4]	是	否
阿米替林	用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。	①美国神经病学学会《痛性糖尿病性多发性神经病的口服药物和局部治疗指南》^[24] ②美国糖尿病学会)《糖尿病医学诊疗标准(2024版)》^[25] ③中国医师协会《DPNP诊疗专家共识(2018版)》^[26] ④中华医学会国家基层DNP诊治指南(2024版)^[4] ⑤欧洲神经病联盟《神经病理性疼痛药物治疗指南》(2010)^[27]	是	否

药物种类	药品名称	文献量 (篇)	治疗周期	样本量 (例)	VAS评分改善情况			VAS评分降低比例(%)
药物种类	药品名称	文献量 (篇)	治疗周期	样本量 (例)	最大值	最小值	均值	最大值	最小值	均值
抗惊厥类药物	加巴喷丁	11	2~10周	532	5.4	1.45	3.73	71.51	19.65	54.61
	加巴喷丁联合DNP治疗药物	12	2~6周	381	5.27	1.40	3.77	67.90	18.42	54.26
	卡马西平	3	4周	112	5.2	2.1	3.28	73.24	34.67	48.54
	卡马西平联合DNP治疗药物	4	2~3周	104	6.16	3.1	4.45	85.44	47.11	61.23
	普瑞巴林	15	2~4周	480	4.22	0.91	3.16	56.64	16.79	44.61
	普瑞巴林联合DNP治疗药物	17	2~8周	738	5.95	2	4.09	79.90	28.99	56.87
SNRI类药物	度洛西汀	7	4~8周	273	5.28	2	3.84	74.47	28.82	55.88
	度洛西汀联合DNP治疗药物	7	4~8周	302	5.51	1.8	3.80	80.83	30.51	56.93
三环类抗抑郁药	阿米替林	3	4~12周	109	3.9	1.67	3.13	65.63	19.51	53.02
	阿米替林联合DNP治疗药物	2	4周	80	5.93	2.17	2.84	70.07	20.19	38.89

药品名称	作用机制	目前状态	研究结果
美洛加巴林	第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂	国内上市	①一项美Ⅱ期概念验证研究美洛加巴林对DPNP的疼痛和睡眠干扰的疗效,研究时限为5周,研究结果支持美洛加巴林在改善DPNP患者报告的疼痛和睡眠干扰方面的有效性^[29]。 ②国内Ⅲ期研究结果显示,14周后,美洛加巴林具有良好的治疗效果和耐受性,安全性和安慰剂相当^[30]。 ③一项为期52周的开放标签扩展研究在日本、韩国和中国台湾的DPNP患者中进行评价药品不良反应,最常见的治疗中出现的不良事件是鼻咽炎、糖尿病视网膜病变、外周水肿、嗜睡、腹泻、体重增加和头晕,大多数治疗期间不良事件(TEAEs)为轻度或中度。VAS评分有所下降。结果显示美洛加巴林10或15 mg 2次/d的长期灵活剂量方案在DPNP患者中具有良好的安全性和疗效^[31]。 ④一项美洛加巴林在日本肾功能损伤患者合并DPNP或带状疱疹后神经痛患者中的Ⅲ期、开放标签、14周的研究。结果显示,美洛加巴林在肾功能不全的DPNP患者中耐受性良好^[32]。 ⑤两篇Ⅲ期临床汇总分析,DPNP患者治疗14周后,与安慰剂组相比,美洛加巴林给药后2天疼痛评分有差异性下降。女性、年龄≥65岁、基线体重< 60kg可能会影响美洛加巴林的安全性,但对疗效无显著影响^[33]。 ⑥美洛加巴林在DPNP亚洲患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中,结果显示,患者治疗14周后,美洛加巴林缓解DPNP呈剂量依赖性;所有剂量的美洛加巴林耐受性良好^[34]。
Engensis	基因疗法	Ⅲ期临床研究已完成	部分DPNP患者在9个月时有很好的镇痛效果,且耐受性较好^[35]。
NRD135S.E1	酪氨酸激酶抑制剂	Ⅱ期临床研究已完成	治疗有效,但头痛发生率高于安慰剂^[36]。
YJ001	局部皮肤外用喷雾用	Ⅱ期临床研究进行中	/
cemdomespib	HSP90靶向小分子	Ⅱ期临床研究进行中	/
LY3556050	SSTR4激动剂	Ⅱ期临床研究进行中	NCT04707157:礼来官网发布概念验证研究结果显示,LY3556050组和安慰剂组第8周NRS相对于基线的变化分别为-2.75(-3.5~-2.01)和-1.19(-2.14~-0.24),LY3556050组相对于安慰剂组的疼痛程度有统计学和临床意义的缓解。
GSK3858279	CCL17抗体抑制剂	Ⅱ期临床研究进行中	/

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