目的 分析评估索格列净治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法 检索 PubMed、Embase、Web of Science、Medline、Cochrane Library、美国临床试验注册平台、CNKI、万方、维普、SinoMed等数据库,检索时间为建库起至2023年10月31日,收集有关索格列净与安慰剂(或其他口服降糖药)对照治疗2型糖尿病的随机对照试验(RCT),提取文献有效数据及质量评价后,应用RevMan 5.3软件进行meta分析。结果 共纳入14篇RCT,共计16959例患者。Meta分析结果显示:疗效方面,与对照组相比,索格列净能显著降低糖尿病患者糖化血红蛋白[MD=-0.45,95%CI(-0.58,-0.33),P<0.01]、空腹血糖[MD=-0.66,95%CI(-1.01,-0.31),P=0.0002] 和餐后2 h血糖[MD=-1.01,95%CI(-1.58,-0.44),P=0.0005]、提高糖化血红蛋白<7%达标率[RR=1.88,95%CI(1.64,2.15),P<0.01];与对照组相比索格列净可降低收缩压[MD=-2.13,95%CI(-2.81,-1.45),P<0.01]和体质量[MD=-1.40,95%CI(-1.63,-1.17),P<0.01];但在降低舒张压方面差异无统计学意义。安全性方面,索格列净组与对照组低血糖事件发生率相似[RR=1.00,95%CI(0.92,1.09),P=0.97];但索格列净组不良反应发生率更低[RR=0.92,95%CI(0.88,0.96),P<0.01]。按照索格列净使用剂量不同进行亚组分析显示,与对照组相比,索格列净200 mg和400 mg组均可显著降低患者的糖化血红蛋白、空腹血糖水平,提高糖化血红蛋白<7%达标率,降低收缩压、体质量等指标(P<0.05);且均未增加低血糖事件风险(P>0.05)。结论 索格列净可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2 h血糖、收缩压和体质量,同时不增加低血糖风险以及不良反应发生率。